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12.01.2021

Head of Regulatory Affairs Personalised Medicine

  • 4051Netherlands, Maastricht; Basel; United States, Houston (Texas); United States, Portsmouth (New Hampshire); United States, Walkersville (Maryland)
  • Vollzeitstelle

Unternehmen
Lonza ist ein globales Unternehmen, das sich mit seinen Produkten und Service-leistungen an die weltweite Life-Sciences-Industrie richtet. An den Ufern des Flusses Lonza im Wallis mitten in den Schweizer Bergen hat Lonza vor über 100 Jahren als kleines Elektrizitätswerk mit der Herstellung von Chemikalien angefangen. Über 110 Jahre später ist Lonza eine führende Anbieterin von Produkten für die Pharma-, Healthcare-, und Life-Sciences-Industrie.
Wir bieten weltweit 15000 Kunden über 4000 Produkte und Dienstleistungen an. Von 1897 bis heute prägt Innovationsgeist das Unternehmen – dies, indem es seine An-gebote und Dienstleistungen immer wieder den Kundenbedürfnissen angepasst hat. Eine auf Leistungswillen, Ergebnisorientierung und Verlässlichkeit basierende Kultur zieht sich wie ein roter Faden durch unsere Geschichte und wird von allen Kunden geschätzt.
Strategie
Unsere Strategie zielt darauf ab, die Life-Sciences-Industrie mit zwei grundlegenden Technologien anzusprechen: Chemie und Biotechnologie. Unter Anwendung dieser beiden Technologien bieten wir sowohl Produkte als auch Custom-Manufacturing-Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech- und Life-Sciences-Industrie an. Indem wir uns auf die Weiterentwicklung unseres Angebotes und auf ein aktives Portfolio-Mana-gement konzentrieren, welches strategische Akquisitionen und Veräusserungen beinhaltet, schaffen wir ein starkes, überdurchschnittliches Wachstum.
2008 kamen beide strategischen Elemente zum Tragen. Um den Kundenfokus zu stärken, hat das Unternehmen 2008 über CHF 400 Millionen in neue Einrichtungen und in den Bau neuer Anlagen investiert. Lonza hat über die Akquisition der technologisch führenden amaxa AG im Juli 2008 auch ihr Angebot im Geschäftsbereich Bioscience erweitert.
Wir sind überzeugt, dass Wissenschaft und Technologie eingesetzt werden sollten, um die Lebensqualität zu verbessern. Diese Vision untermauert unsere Strategie und alle unsere Aktivitäten. Unter Nutzung fortschrittlicher Technologien arbeiten wir mit Begeisterung daran, Life Sciences in neue Möglichkeiten für unsere Kunden umzuwandeln.
Unternehmen
Lonza ist ein globales Unternehmen, das sich mit seinen Produkten und Service-leistungen an die weltweite Life-Sciences-Industrie richtet. An den Ufern des Flusses Lonza im Wallis mitten in den Schweizer Bergen hat Lonza vor über 100 Jahren als kleines Elektrizitätswerk mit der Herstellung von Chemikalien angefangen. Über 110 Jahre später ist Lonza eine führende Anbieterin von Produkten für die Pharma-, Healthcare-, und Life-Sciences-Industrie.
Wir bieten weltweit 15000 Kunden über 4000 Produkte und Dienstleistungen an. Von 1897 bis heute prägt Innovationsgeist das Unternehmen – dies, indem es seine An-gebote und Dienstleistungen immer wieder den Kundenbedürfnissen angepasst hat. Eine auf Leistungswillen, Ergebnisorientierung und Verlässlichkeit basierende Kultur zieht sich wie ein roter Faden durch unsere Geschichte und wird von allen Kunden geschätzt.
Strategie
Unsere Strategie zielt darauf ab, die Life-Sciences-Industrie mit zwei grundlegenden Technologien anzusprechen: Chemie und Biotechnologie. Unter Anwendung dieser beiden Technologien bieten wir sowohl Produkte als auch Custom-Manufacturing-Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech- und Life-Sciences-Industrie an. Indem wir uns auf die Weiterentwicklung unseres Angebotes und auf ein aktives Portfolio-Mana-gement konzentrieren, welches strategische Akquisitionen und Veräusserungen beinhaltet, schaffen wir ein starkes, überdurchschnittliches Wachstum.
2008 kamen beide strategischen Elemente zum Tragen. Um den Kundenfokus zu stärken, hat das Unternehmen 2008 über CHF 400 Millionen in neue Einrichtungen und in den Bau neuer Anlagen investiert. Lonza hat über die Akquisition der technologisch führenden amaxa AG im Juli 2008 auch ihr Angebot im Geschäftsbereich Bioscience erweitert.
Wir sind überzeugt, dass Wissenschaft und Technologie eingesetzt werden sollten, um die Lebensqualität zu verbessern. Diese Vision untermauert unsere Strategie und alle unsere Aktivitäten. Unter Nutzung fortschrittlicher Technologien arbeiten wir mit Begeisterung daran, Life Sciences in neue Möglichkeiten für unsere Kunden umzuwandeln.
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Head of Regulatory Affairs Personalised Medicine

Netherlands, Maastricht
Switzerland, Basel
United States, Houston (Texas)
United States, Portsmouth (New Hampshire)
United States, Walkersville (Maryland)

Today Lonza is a global leader in life sciences. We are more than 15,000 employees in more than 100 locations around the world. While we work in science, there’s no magic formula to how we do it. Our greatest scientific solution is talented people working together, devising ideas that help businesses to help people. In exchange, we let our people own their careers. Their ideas, big and small, genuinely improve the world. And that’s the kind of work we want to be part of.

We are currently looking for a Head of Regulatory Affairs Personalized Medicine to join our Regulatory Affairs team.

Key responsibilities

  • Responsible for all global Regulatory aspects and support related to Lonza’s PerMed organization, including strategic direction and CMC project activities
  • Work with the PerMed organization to help shape, establish, set and deliver the regulatory strategy required in support of the Business Unit moving forward.
  • Enable and deliver support for customers in respect of clinical and commercial regulatory filings and associated activities. (This also applies to instances where Lonza is the customer).
  • Escalating issues in an open and timely manner and taking leadership for their resolution
  • Drive harmonization across PerMed and wider regulatory network with regards to regulatory activities in support of sites and customers
  • Design and optimize processes and systems to meet customer needs, both internal and external

Key requirements

  • Significant experience in a regulated biopharmaceutical industry including, manufacturing, quality assurance, quality control (CMC), R&D and/or drug regulatory affairs.
  • Experience in biological manufacturing and testing with demonstrated ability to interpret and implement related quality and regulatory requirements.
  • Proven management experience in an EMA / FDA regulated environment, and have an excellent working knowledge of current ICH, PIC/S, EU and US regulatory requirements and their implementation. Experience in implementing regulatory initiatives experience at a senior level.
  • Proven recent experience of preparing and authoring complex regulatory submissions for cell and gene therapy products, at least in US and/or Europe; ideally in other ICH regions as well
  • Working knowledge and experience of non-clinical and clinical requirements for cell and gene therapy products
  • Proven ability to lead, mentor and coach direct reports and teams with or without direct line responsibility.
  • Strong organizational skills, ability to balance multiple priorities simultaneously.
  • Knowledge of (c)GMP Manufacturing of biologics, drug products and cell and gene therapy products (/advanced therapy medicinal products).

Every day, Lonza’s products and services have a positive impact on millions of people. For us, this is not only a great privilege, but also a great responsibility. How we achieve our business results is just as important as the achievements themselves. At Lonza, we respect and protect our people and our environment. Any success we achieve is no success at all if not achieved ethically.

People come to Lonza for the challenge and creativity of solving complex problems and developing new ideas in life sciences. In return, we offer the satisfaction that comes with improving lives all around the world. The satisfaction that comes with making a meaningful difference.

Reference: R27557
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