Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung im Bereich Pharma Engineering Solida

(m/w/d)

freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt

Basel

Startdatum: sofort

Referenznummer: 885689/1

Aufgaben

• Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten
• Erstellen und Ausführen von Qualifizierungsplänen und -reports
• Prüfung von Nachweisdokumenten hinsichtlich GMP-Konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien
• Erstellen, Nachverfolgen und Abschließen von Qualifizierungs-Pendenzen
• Pflege der Inventardaten qualifizierter Anlagen
• Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen
• Präsentation der Qualifizierung bei Inspektionen
• Beantwortung von Inspektionsfragen und Pflege der Ansprechpartnermatrix
• Abschätzung und Bewertung der Auswirkungen von Changes und Deviations auf den qualifizierten Status und Critical Aspects
• Durchführung von (Re-)Qualifizierungs-Maßnahmen infolge von Changes und Deviations
• Planung und Durchführung periodischer Qualifizierungsreviews, Freigabe technischer Planungsunterlagen sowie übernahme von Inventarverantwortung

Profil

• Abgeschlossene Ausbildung / Studium in einer der Fachrichtungen Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie mit fundierterBerufserfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung technischer GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und im Betriebsengineering
• Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise, Hohe Sozialkompetenz sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten, auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen
• Offenheit und Fähigkeit, sich aktiv in einer flachen und agilen Organisation einzubringen
• Fokus auf die Lieferung von Ergebnissen mit messbarem Mehrwert für das Business
• Schnelle Auffassungsgabe sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich an Kunden oder Behörden zu vermitteln
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben
• Zuverlässige Umsetzung vereinbarter Prioritäten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Langfristig geplante Projektlaufzeit in einem globalen Top 5 Pharmaunternehmen
• Spannende und innovative Umgebung 
• Wertschätzende und angenehme Arbeitsatmosphäre