GxP Compliance Experts

Tasks & Responsibilities:

• SME für GxP- und Compliance-Themen, inkl. proaktiver Beratung und Systemadministration von Veeva QualityDocs
• Audit- und Inspektions-SME für Deliver bei nicht-studienspezifischen Prüfungen
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Changes und Prozessverbesserungen
• Verantwortung für Quality KPIs im Bereich Deliver
• Weiterentwicklung und Optimierung des Deviation Managements
• Compliance-Beratung inkl. Root Cause Analysis (RCA) bei Qualitäts-, regulatorischen und Compliance-Fragestellungen
• Strukturierung und Verwaltung von SOPs und weiteren GxP-regulierten Dokumenten
• Trendanalysen und Reporting zu Quality & Compliance
• Durchführung von GxP-Schulungen und Weiterentwicklung des GxP-Know-hows der Mitarbeitenden

Must Haves:

• Hochschulabschluss (BA, MSc, MBA) in relevantem Fachgebiet, z. B. Supply Chain & Logistics, Pharmazie, Biologie, Chemie oder Wirtschaftsingenieurwesen
• Einige Jahre relevante Berufserfahrung
• Fundierte cGMP-Kenntnisse sowie Erfahrung mit internen und externen Audits/Inspektionen (z. B. FDA, EMA, PTQ)
• Umfassende End-to-End-Supply-Chain-Erfahrung, insbesondere Lager, Transport, Logistik und Clinical Supply Distribution
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Priorisierungsfähigkeiten sowie hohe Kundenorientierung
• Englisch in Wort und Schrift