Head Quality und Regulatory Compliance

Unser Kunde

Die Proteomedix AG (ein Unternehmen von Onconetix) ist ein kommerzielles Diagnostikunternehmen, mit dem Hauptprodukt Proclarix® zur Früherkennung von Prostatakrebs. Proclarix® ist gemäss der In-vitro-Diagnostika-Verordnung („IVDR“) in Europa CE-zertifiziert und soll in den USA als Lab Developed Test („LDT“) vermarktet werden.

Für das Team suchen wir einen uality und Regulatory Compliance Lead, der eine entscheidende Rolle für die Qualität und Lieferung unseres Produkts sowie den nachhaltigen Erfolg des Unternehmens spielt. Als Teil des Führungsteams berichten Sie direkt an den CEO und gewährleisten die Effizienz und Qualität der externen Fertigung, der Bestellung und Lieferung von Produkten sowie generell aller Unternehmensprozesse, einschliesslich des Qualitätsmanagements und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Sie definieren und überwachen die betrieblichen Abläufe und Workflows, um die Produktivitäts-, Qualitäts- und Risikostandards zu erfüllen. Arbeitsort: Schlieren oder Basel

Ihr Verantwortungsbereich

• Planung, Überwachung und Verbesserung von Fertigungsprozessen und Produktfreigaben in Zusammenarbeit mit externen Herstellern
• Verwaltung der Produktdokumentation, Verpackung und Logistik von Proclarix®
• Qualitätsmanagement, d. h. Pflege, Dokumentation und Schulung zu Qualitätsrichtlinien zur Erfüllung unserer Qualitätsstandards (z. B. EN ISO 13485) und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• Definition und Überwachung von Unternehmensabläufen und Prozessleistung
• Verantwortung für die Bestellung und termingerechte Lieferung der Produkte an die Kunden

• Abschluss in Biochemie oder Biotechnologie mit Laborerfahrung, vorzugsweise Promotion
• mindestens 3 Jahre Erfahrung im Umfeld Quality und/oder Regulatory Compliance, idealerweise in der In-vitro-Diagnostik
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse für eine effektive Kommunikation
• Sicherer Umgang mit gängigen und innovativen IT-Anwendungen
• Unternehmerisches Denken, Professionalität, Pragmatismus, Disziplin und Zuverlässigkeit

• Teil eines wachsenden Teams in einem Biotech-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und Innovationen, die direkt zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen
• Schnelles Lernen am Arbeitsplatz und breite Erfahrungsentwicklung innerhalb kurzer Zeit
• Hohe Verantwortung und Selbstständigkeit bei der Entwicklung einfacher Arbeitsprozesse
• Hohe Flexibilität hinsichtlich der Arbeitszeiten und der Möglichkeit, teilweise remote zu arbeiten