Qualification Expert (m/f/d) (EW) - KAU

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Wir suchen eine/n Qualification Expert (m/w/d) (EW) - KAU - Raum Basel.

Stellenangebot: (Junior & Senior) Qualifizierungsingenieur:in - Equipment & Systeme
Einsatzort: Raum Basel / Kaiseraugst
Pensum: 80-100 %
Startdatum: ab 01.09.2025 (spätestens 01.12.2025)
Projektdauer: 12 Monate (Verlängerung sehr wahrscheinlich)
Homeoffice-Anteil: bis maximal 20 %
Sprachen: Deutsch auf sehr hohem Niveau zwingend erforderlich, Englisch sehr gute Kenntnisse

Projektbeschreibung

Für ein umfangreiches Qualifizierungsprojekt in einem pharmazeutischen Produktionsumfeld werden mehrere motivierte Qualifizierungsingenieur:innen gesucht. Das Projekt umfasst die Neuerstellung und Umsetzung von Equipmentqualifizierungen im Bereich sterile Abfüllung, Verpackung, Antibiotika- und Solida-Produktion.

Gesucht werden sowohl erfahrene Senior-Profile als auch ambitionierte Junior-Kandidatinnen und -Kandidaten mit ersten relevanten Erfahrungen. Entscheidend ist, dass Qualifizierungen eigenständig praktisch durchgeführt wurden - nicht lediglich dokumentiert.

Aufgaben

• Planung und praktische Durchführung von Qualifizierungen für Produktionsanlagen, Systeme und Räume (z. B. sterile Abfüllanlagen, Verpackungslinien, Reinräume, Kühlräume, Medienversorgung)

• Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumenten (Pläne, Berichte)

• Bearbeitung technischer Abweichungen inkl. Root-Cause-Analysen und Impact Assessments

• Mitwirkung bei der Einführung neuer Systeme sowie bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen

• Entwicklung und Umsetzung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen

• Enge Zusammenarbeit mit Betrieb, Qualitätssicherung und Engineering

Anforderungen (Must-Haves)

• Abgeschlossenes Studium in einem natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich (z. B. Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie, Maschinenbau) oder vergleichbare Ausbildung

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld (für Senior-Profile)

• Nachweisbare Erfahrung in der praktischen Durchführung von Qualifizierungen verschiedenster Systeme, Räume und Medien

• Fundierte Kenntnisse pharmazeutischer Qualitätssysteme sowie sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen

• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (zwingend)

• Sehr gute Englischkenntnisse

Wünschenswert

• Erfahrung mit Datenintegrität und regulatorischen Anforderungen

• Technisches Verständnis im Bereich Equipment, Utilities und Verpackung

• Erfahrung mit Change Management und Abweichungsbearbeitung im GMP-Umfeld

Persönliche Kompetenzen

• Selbständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

• Hohes Mass an Eigenverantwortung, Flexibilität und schneller Auffassungsgabe

• Freude an funktionsübergreifender Zusammenarbeit in einem dynamischen Projektteam

Hinweise

Die Einstufung (Junior/Senior) erfolgt basierend auf Berufserfahrung und Praxiserfahrung im GMP-Umfeld. Auch Profile mit weniger als drei Jahren Berufserfahrung können berücksichtigt werden, wenn die geforderten Qualifizierungsaktivitäten nachweislich praktisch durchgeführt wurden. Die Vergütung richtet sich entsprechend nach dem Erfahrungsniveau.

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