Quality Assurance Manager (befristet, 2 Jahre)

Als QA Managerin für Wirkstoff, Bulk- und Fertigwarenfreigabe trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleginnen innerhalb der QA des Valuestreams „Rocephin“ die Verantwortung, dass das Produkt Rocephin die spezifischen Anforderungen erfüllt und die Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformität in den Kundenmärkten als auch mit den internen Roche Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen übereinstimmen. Du bist der Fachexperte für alle qualitätsrelevanten Fragen und Bindeglied zwischen der Bulkherstellung, Labor, Verpackungsbetrieb sowie weiteren relevanten Schnittstellen.

Die Möglichkeit

• Sicherstellung der Quality Oversight im Value Stream durch u. a. Durchführung von QA-Begehungen und Teilnahme an und Unterstützung von Selbstinspektionen und Behördenaudits
• Freigabe von Rocephin-Wirkstoffchargen sowie der im VS Rocephin hergestellten kommerziellen Bulk- und Fertigware unter Berücksichtigung aller GMP- und regulatorischen Anforderungen, inkl. Roche Richtlinien.
• Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR)
• QA-Verantwortung sowie Bearbeitung von Abweichungsberichten, CAPAs und Changes
• Gemeinsam mit dem Team LPS Methoden und Werkzeuge vorantreiben und im Tagesgeschäft leben. Einbringen und Umsetzen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen und Prozessen sowie Kostenreduktion.
• Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen zur Erreichung unserer ambitionierten Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten.
• Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung.
• Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit und Erstellung und Training von SOPs und für QA-Themen

Wer du bist Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Team- Fähigkeiten und bringst eine offene und qualitätsorientierte Einstellung und Denkweise mit, die für die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Du vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. Ferner hast Du die Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team, mit hohem Maß an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld. Deine lösungsorientierte Grundhaltung und „Can-Do“- Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln.

Als QA Manager*in verfügst Du idealerweise über eine mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung, vorzugsweise im Bereich der Bulkherstellung und/oder Verpackung. Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder verfügst über eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger Berufserfahrung im GMP- Bereich.

Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten:

• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen sowie routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen sowie relevanter GMP-Systeme u.a. SAP, Pharmasuite)
• Grosse Bereitschaft und Neugierde, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen, kennen zu lernen und zu verbessern.
• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil.
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit.
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise sowie ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.