Inclusion and Engagement

Die Position befindet sich im Team „Quality Systems“., , Der/die Mitarbeitende berichtet an den Quality Systems Team Lead und ist Teil der Abteilung Quality. In dieser Rolle übernimmt er/sie hauptverantwortlich oder als Backup zentrale Themen im Bereich Quality Systems. Darunter fallen die Koordination des Änderungsmanagements (Change Controls) mit dauerhaften und temporären Änderungen sowie der Verknüpfung mit dem System für Kundeninformation (ACNS), Post-Market Surveillance, Techfile Review und Maintenance sowie Risikomanagement.DEU Heidelberg - Tullastrasse€52,100.00 - €79,475.00 EUR Annual

Eine Karriere bei BD bedeutet, neben inspirierenden Führungskräften und Teammitgliedern zu lernen und zu arbeiten, die sich ebenso leidenschaftlich und engagiert für eine integrative, wachstumsorientierte und wertschätzende Arbeitskultur einsetzen. Sie werden die Möglichkeit haben, die Entwicklung von BD mitzugestalten und gleichzeitig einen bleibenden Wert zu schaffen

Wir freuen uns auf kreative und engagierte Mitarbeitende, die uns helfen, die Zukunft der Gesundheit neu und nachhaltig zu gestalten. Bei BD erwartet Sie eine Kultur, in der Sie lernen, wachsen und sich entfalten können. Gemeinsam können wir das Gesundheitswesen voranbringen

Wir bieten Flexibilität! Diese Position kann je nach Bedarf und individueller Absprache sowohl in Vollzeit als auch Teilzeit besetzt werden

Hauptaufgaben:

• Koordination und Überwachung aller Change-Control-Aktivitäten und temporären Änderungen am Standort Heidelberg
• Leitung des Change Control Review Boards (CCRB)
• Verknüpfung von Change Controls mit dem ACNS-Prozess
• Unterstützung bei Risikobewertungen (z. B. FMEA) für Change Controls
• Planung und Überwachung von Fälligkeiten für Post Market Surveillance-Dokumente
• Erstellung von PMS-Plänen und Reports inkl. Datenbankrecherchen
• Durchführung von Techfile Reviews und Maintenance
• Pflege und Aktualisierung von Risikomanagement-Dokumenten
• Durchführung von Risikobeurteilungen in Qualitätsprozessen (z. B. Abweichungen, CAPA)
• Sicherstellung der Konformität mit globalen Vorgaben
• Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern (z.B. Quality, Regulatory, Business, Produktion)
• Kontinuierliche Optimierung von Prozessen und Kennzahlen (Metrics, KPIs)
• Vertretung des Standorts Heidelberg in globalen Meetings

Ihr Profil:

• Qualifikationen und Erfahrung:
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Qualitätsmanagement, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik oder vergleichbarem Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in Change Control, Risikomanagement und Post Market Surveillance
• Fundierte Kenntnisse in der Anwendung von GMP-Richtlinien, IVDR und der ISO13485
• Sicherer Umgang mit FMEA und anderen Risikobewertungsmethoden
• Fundierte Kenntnisse der gängigen Microsoft Anwendungen und SAP
• Fachliche und persönliche Kompetenzen:
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
• Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein
• Fähigkeit, komplexe Prozesse zu koordinieren und zu optimieren