Verantwortlichen Quality Assurance (QA) und Regulatory Affairs (RA) - PRRC

Sie sind für die Koordination und Umsetzung der qualitätsrelevanten Aufgaben im Rahmen unseres EN/ISO 9001 / 13485 QM-Systems verantwortlich und bereiten den relevanten Normenraum für die anderen Abteilungen der Geschäftseinheit für die Umsetzung auf. Ihr Aufgabengebiet beinhaltet:

• Unterhalt und Pflege des Qualitätsmanagementsystems
• Erstellen der Richtlinien und Qualitätsdokumentation mit den Prozesseigentümern
• Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse
• Prozessverantwortung für interne und externe Audits, Durchführung von (Re-)Zertifizierungen inklusive der Betreuung von Länder-Registrierungen (Regulatory Affairs, Vigilance System)
• Management von Qualitätsvereinbarungen und Beanstandungen
• Aufbereiten der Anforderungen aus den relevanten Normen der Prozessindustrie und Medizintechnik für die Umsetzung in der Produktentwicklung
• Begleitung der Entwicklungsprojekte, Validierungen und Life Cycle Management der Produkte
• Betreuung Risikomanagement
• Sicherstellung der Post Market Surveillance

Sie beantworten Kundenanfragen zu Themen des Qualitätsmanagements und der Regularien und sind intern für sämtliche qualitätsrelevanten Themen der kompetente Berater.

ANFORDERUNGEN:

Um diese verantwortungsvollen Aufgaben erfolgreich auszuführen, verfügen Sie über ein abgeschlossenes technisches oder wissenschaftliches Studium und eine abgeschlossene Ausbildung in Qualitätsmanagement. Sie haben ein breites Normenwissen im Bereich EN ISO 9001, EN ISO 14181 und EN ISO 13485 (MDSAP) sowie den Zulassungsverfahren nach MDR 2017/745/EU und FDA. Sie verfügen über mehrere Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement. Der gewandte Umgang mit den gängigen Office-Programmen ist für Sie eine Selbstverständlichkeit. Sie kommunizieren verhandlungssicher sowohl in Deutsch als auch in Englisch.

Wir bieten Ihnen eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen Umfeld in unserem dynamischen Team. Teilen Sie mit uns die Leidenschaft für herausragende Leistungen in der Umwelt- und Medizinaltechnik, dann senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen an: